SOP - Standard Operating Procedure
SOP skrivning
I denne informationsdeling præsenteres tre typiske eksempler på udfordringer inden for håndtering af SOP (Standard Operating Procedure) samt nogle overvejelser, der bør tages i betragtning, inden udarbejdelsen af SOP skrivningen påbegyndes.
Problemstilling:
Du skal fremstille en ny SOP
Løsning:
Afhængig af omfanget er det min erfaring en ny SOP kan tage mange uger at fremstille
Tag følgende i betragtning:
- Skriv kortfattet, klart og følg en trin-for-trin-format.
- Skriv teksten fra brugerens synspunkt
- Undgå tvetydighed
- Præsenter hovedformålet først.
- Vær forsigtig med termer, som bør, må og kan
Problemstilling:
Du skal have opdateret en SOP
Løsning:
Som udgangspunkt start i god tid. Især hvis du står overfor en urokkelig deadline
Tænk lidt over følgende:
- Hvem er modtager? Skal de involveres fra start? måske de har værdifulde input!
- Er indehold eller procesbeskrivelsen stadig gældende? Lav en proces konfirmering fra start til slut.
- Er referencer og links i dokumentet stadig relevante eller gældende?
Problemstilling:
Du skal nedlægge en SOP
Løsning:
At afskaffe en SOP er heldigvis ikke lige så tidskrævende, men du skal være grundig i din undersøgelse
- Kan du fjerne de beskrevne krav?
- Er bruger og andre interessenter blevet hørt i forbindelse med afskaffelsen?
- Er der afhængigheder fra andre dokumenter?
- Er der tilknyttet bilag som også skal afskaffes?
En SOP er et dokument, som er en forkortelse for „Standard Operating Procedure‟ på engelsk. På dansk kan den også være kendt som instruktion, procedure, arbejdsbeskrivelse.
SOP er skriftlige procedurer, som detaljeret beskriver hvordan en bestemt opgave skal udføres. Det kan være vedligehold af måleudstyr, håndtering af OOS-resultater eller en kalibreringsinstruktion.
Formålet er en SOP skal følges præcist for at sikre, at alle trin udføres konsekvent og korrekt.
I virksomheder hvor denne type GMP-dokumentation anvendes bør en SOP typisk indeholde:
Titel – Skal udtrykke et klart billede af opgaven
Omfang – Hvem henvender SOP ‘en sig til.
Ansvar – Hvem har hvilken rolle
Indehold – En klar og utvetydig beskrivelse af processen, trin-for trin
Derudover skal der fremgå dokument nr., versions nr., dato for oprettelse, revidering og godkendelse, samt signatur
Men ikke kun begrænset til dette! Krav til SOP inden for GMP er defineret i Eudralex vol 4, part 1,Chapter 4: Documentation. Lær mere her
Krav til SOP inden for Medical Devices er defineret i ISO 13485.
Håndtering af Dokumenter i QMS: Har du brug for Professionel Assistance?
Står du over for en akut udfordring vedrørende dokumenthåndtering i din virksomhed? Med mange års erfaring, herunder arbejde i GMP-regulerede miljøer, har jeg dedikeret mig til at skrive, opdatere og nedlægge forskellige typer af SOP’er.
Eksemplerne spænder fra opdatering af leverandørspecifikationer til håndtering af skifteregler i overensstemmelse med ISO 2859-2 og ISO 3952-1 inden for visuel QC-inspektion.
Jeg har også erfaring med at udarbejde helt nye SOP’er . Eksempelvis i forbindelse med etableringen af et nyt Aseptisk produktions facilitet. Dette inkluderer implementering og beskrivelse af anvendelse af temperaturvalideringsudstyr, håndtering af metrologi og kalibrering i produktion, udarbejdelse af kalibreringsinstruktioner for intern kalibrering af måleudstyr, samt fjernelse af SOP’er og træningsmaterialer, der enten er blevet integreret i andre SOP’er eller blot er blevet faset ud.
Desuden kan jeg bistå med ændrings kontrol (CR – Change Request) og træning af personale.
Lad mig hjælpe dig med at håndtere dine dokumentationsbehov effektivt og præcist i overensstemmelse med Good Documentation Practice (GDP) og i GMP-regulerede miljøer
snak med resolvit
Har du spørgsmål ? ReSolvit er altid klar til en snak om din virksomhed , nye projekter eller andre opgaver skræddersyet til netop dit behov.